日期:2021/12/13 IAE 報導
日期:2021/12/12 IAE
IAE國際學士院獲得全球暨亞洲最早首位獲得全球唯一新冠病毒防疫人道國際組織提供默克藥廠莫納皮拉韋（Molnupiravir）口服變異新冠病毒新藥於中低收入105國家人道援助方案（全球人道防疫新冠病毒默克藥廠莫納皮拉韋（Molnupiravir）口服變異新冠病毒新藥為市價1/5價格），歡迎相關單位參與！21.12.13
Merck | Home 推進我們的研究性口服抗病毒 COVID-19 藥物
英國
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美國默克藥廠稱，其實驗效果十分好，並將在未來兩周內為在美國申請緊急使用授權。兩種Covid-19口服新藥2021年秋先後問世，被普遍視為結束新冠疫情努力的重要突破。
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美國默克（Merck，又稱默沙東、MSD）公司的治療新冠肺炎口服膠囊莫努匹拉韋（Molnupiravir）11月初在英國獲准緊急使用。英國此舉世界第一，默克新藥則在新冠口服藥研發競賽中拔得頭籌。默克稱臨牀試驗結果表明此藥可使感染者住院或死亡風險降低約一半。
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美國製藥公司 Merck(MRK-US) 宣布，已與聯合國支持的「藥品專利聯盟」（Medicines Patent Pool,MPP）達成協議，將免權利金授權 105 個中低收入國家製造其口服新冠試驗新藥莫納皮拉韋（Molnupiravir）的學名藥。
美國食品藥物管理局（FDA）正在研擬批准莫納皮拉韋的緊急使用授權，該藥在臨床試驗中證實，若在病患感染病毒初期投藥，重症和死亡風險將減半。
Merck 與 MPP 在一份聯合聲明中表示：「這是首個透明、基於公衛的 COVID-19 醫療技術自願性授權。」聲明提到，只要世界衛生組織（WHO）將疫情列為『國際關注公共衛生緊急事件』（PHEIC），公司將能向 MPP 申請技術轉讓授權，並維持授權免權利金。」
molnupiravir（莫納皮拉韋）
莫納皮拉韋（英語：Molnupiravir，開發代碼MK-4482和EIDD-2801）是默克藥廠與瑞奇貝克醫療公司（英語：Ridgeback Therapeutic）開發的一種抗病毒藥物，可口服。最初被用來治療流行性感冒，近來被用作對抗新冠病毒。 它是人工合成的核苷衍生物N4-hydroxycytidine的前體藥物，在病毒RNA複製過程中通過引入差錯而起抗病毒作用。
Molnupiravir的口服藥能讓染病住院率或死亡率都減少大約50%，根據隨機抽樣選出的385名患者，服用莫納皮拉韋之後的29天裡，只有28人後來住院，比例約為7.3%，相較之下，採用安慰劑療法的5萬3377名患者，後來29天裡住院或死亡的比例則有14.1%。
2021年11月初，Molnupiravir在英國獲准緊急使用。（詳細內容 請點入）↑
今年稍早 Merck 已與 8 家印度學名藥廠簽署雙邊授權協議，MPP 近期表示，目前已有 24 家公司對生產莫納皮拉韋學表達興趣。
Merck 全球公共政策執行董事 Paul Schaper 表示，希望能擴大全球製藥合作夥伴，不僅在印度有供應商，希望其他地區也有供應商。
非營利組織「比爾和梅琳達基金會」（Bill and Melinda Gates Foundation）上周表示，將斥資 1.2 億美元啟動莫納皮拉韋學名藥的開發，幫助低收入國家取得該藥物。
FDA 的抗微生物藥物諮詢委員會以 13 票對 10 票的投票結果建議緊急授權莫奈拉韋，這是一種口服抗病毒藥物，最初被譽為抗擊新冠病毒的潛在遊戲規則改變者，因為它可以在家中服用，而不是像其他治療一樣在醫院服用。 它旨在治療患有嚴重疾病高風險的輕度至中度 Covid-19 症狀的成年人。在症狀出現後的五天內，每 12 小時服用一次 800 毫克的藥丸。
該藥物需要獲得 FDA 和疾病控制與預防中心的最終授權，才能在緊急情況下向公眾提供。FDA 不必接受專家組的建議，但它經常這樣做。
艱難的投票
諮詢委員會的許多成員將投票描述為一場艱難的投票，他們必須仔細權衡一種可以幫助風險最大的藥物的風險和收益，但提出了許多懸而未決的問題。幾位委員會成員建議重新審查默克的緊急使用授權，如果以後有另一種治療方法可用，則可能會撤銷該授權。
“這顯然是一個非常艱難的決定，”匹茲堡大學醫學院傳染病學部兒科移植專家邁克爾格林博士在投票支持該藥物時說。他說，由於缺乏治療 Covid 高危人群的可用療法，這促使他支持默克公司的緊急申請。然而，他建議將藥物僅限於最有可能感染嚴重 Covid 的未接種疫苗的人。
逃避突變的擔憂
“即使概率非常低，萬分之一或十萬分之一，這種藥物會誘導我們所擁有的疫苗沒有涵蓋的逃逸突變體，這實際上對整個世界來說可能是災難性的，”首席執行官詹姆斯希爾德雷斯博士田納西州納什維爾梅哈里醫學院的教授告訴專家組。
默克公司臨床研究高級副總裁 Nicholas Kartsonis 表示，該公司沒有關於這種突變可能演變的數據。然而，Kartsonis 指出，與臨床試驗中的安慰劑組相比，默克公司並未發現刺突蛋白髮生異常變化的速度有所增加，該病毒用於附著在人體細胞上。Hildreth 告訴 Kartsonis，默克公司有責任估計逃逸突變體的可能性。
Kartsonis 說：“我們正在探索使用當前可用的公共 SARS CoV-2 對數據庫進行測序以監測複製酶複合體和刺突蛋白中這些新變體的出現的可行性。”
病毒的進化
FDA 的高級病毒學審查員帕特里克·哈林頓 (Patrick Harrington) 表示，尚不清楚與莫努匹韋相關的刺突蛋白的變化是否會在更廣泛的範圍內對病毒的進化產生重大影響。
Harrington 告訴專家組說：“為了使 molnupiravir 能夠影響經過治療的個體之外的 Sars-CoV-2 進化，這些變體還必須是可傳播的，目前我們不知道這是否有可能在很大程度上實現。”
默克公司於 10 月向 FDA提交了申請，要求 FDA 在緊急情況下授權莫奈拉韋。到目前為止，還沒有任何口服抗病毒藥物被批准用於治療 Covid。輝瑞同樣也在尋求批准其自己的口服 Covid 治療藥片，該藥片表示，當與一種流行的 HIV 藥物一起使用時，該藥片在預防住院和死亡方面的有效率為 89%。
默克公司在周二向 FDA 諮詢委員會提交的初始申請和報告中表示，在對 762 名患者進行的中期分析中，該藥丸在降低住院或死亡風險方面的有效率為 50%。然而，據該公司稱，對大約 1,400 名參與者的全部人群的分析顯示，有效率較低，僅為 30%。
默克口服變異新冠病毒新藥於中低收入國家人道援助方案 專線+886 27196686
nccugmba@gmail.com
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